机遇与挑战并存的医疗器械第三方物流

众所周知，近几年，行业政策组合拳(gsp核查、集中采购、两票制)拳拳到位，加速了我国医疗器械市场资源和渠道的整合，集中化、专业化的市场需求与政策导向势必催生且加快“医疗器械第三方物流”的发展进程。
随着耗材“两票制”已经开始加速推进，医疗器械流通环节不断被压缩，医疗器械流通市场会变化更加剧烈，18万医疗器械经销商、代理商生存堪忧，转型成为医疗器械第三方物流企业是其中一条出路。但是，医疗器械仓库面积不低于2000平方米，超严标准或将成为大批配送企业转型拦路虎。无论是国家还是地方，鼓励大型流通企业兼并是大趋势，这也意味着大部分中小经销商很难达到医疗器械第三方物流企业的标准，转型的可能性微乎其微。
医疗器械流通企业有别于医药流通企业，没有行业垄断的巨头，小散乱的市场格局依然存在，目前，医械的物流主要是由流通企业运营的。而大多数流通企业在实际物流过程中存在着种种问题，成本高、不专业、不合规等等。
正是基于这样的现状，国家和各地主管部门大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。
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一、契机
自2014年《医疗器械经营监督管理办法》等多部重要法规出台，不仅加大了医疗器械行业合规经营的监管力度，同时第一次在法规层面上为第三方医疗器械物流企业的法律地位搭建了坚实的平台。而随着2017年“两票制”的全面推开，医疗器械物流行业的集中度和专业性进一步凸显，更刺激了第三方医疗器械物流市场的需求。为落实医疗器械经营管理办法和“两票制”等政策要求，北京、上海、广东、江苏、湖南等多低开展了第三方医疗器械物流试点工作，集中整治，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器械安全有效，以期解决医疗器械流通领域经营企业多、小、散、乱的突出问题，着力构建“器械安全防护网”，保障人体健康和生命安全。
二、现状
根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会提供的数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模为6237.5亿元，同比增长17.6%。今年疫情加大了对医疗设备及防护用品(主要包括呼吸机、ecmo、医用口罩、医用防护品、核酸检测盒)等医疗器械产品的需求，预计2020年，我国医疗器械行业市场规模将突破7600亿元。
受产品属性影响，医疗器械行业的发展在整体供应链中，从物流、销售到服务，行业集中度比较分散。国内医疗器械的销售更加依赖分销商，相对于药品，其分销具有小批量、多频次，细分强、层级多、专业性强的特点。资料显示，我国医疗器械分销企业超过51万家，远多于药品配送企业数量的1.3万家。
与药品相比，医疗器械物流的要求较为简单。除了体外诊断试剂需要冷链仓储和运输以外，其他产品可进行一般运输操作。如表1所示。
表1 医疗器械运输特点分类表
分类特点运输方式运输中细节要求
大型医疗设备(ct、mri、x光机)体积大、货值高、更换周期长整车、零担运输一般采用零库存管理;大多直接由生产企业到终端;可能涉及终端的协助安装工作。
医用低值耗材(一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等)产品同质性高、销售覆盖区域广、批量大、货值低零担运输注重货品的破损率和物流成本控制
医用高值耗材(人工关节、心内支架、人工心脏等)其货值高、批量少、多批次零担、整车运输零库存的管理模式，及时供给，减少产品过期或技术落后被淘汰的风险
ivd(体外诊断试剂)大多含有生物性物质，在高温状态极易失活，储存和运输都需要严格的控制温度冷链运输冷藏车运输、专用冷藏箱运输、泡沫箱运输
作为医疗器械供应链中承上启下的重要一环，医疗器械物流的变革影响这整条器械供应链的价值与利益重构。特别是随着国内医疗器械市场的快速发展和行业规模的提升，医疗器械物流的市场规模也随之持续扩大。
中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会最新发布的《中国医疗器械供应链发展报告(2020)》中提到，根据公开数据统计推算，2019年我国医疗器械物流总费用约为114.96亿元，市场容量突破百亿元。其中，细分领域物流市场占比分别是：大型医疗设备领域物流市场规模最高，达44.6亿元，占比39%;体外诊断领域物流市场规模为36.68亿元，占比32%;高值医用耗材及低值医用耗材物流市场规模相差不大，分别是17.47亿元和16.22亿元，占比为15%和14%。
三、国家层面与医疗器械第三方物流有关的文件
四、各地对于开办医疗器械第三方物流企业的关键要求
表2 开办医疗器械第三方物流关键要求一览表
地区准入资质硬件要求软件要求
北京? 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》
? 《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”。? 库房使用面积不得低于3000平方米
? 具备现代物流储运设施设备。? 具备计算机物流信息管理平台。
? 实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。
上海? 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。? 设有医疗器械专用仓库，具有仓储条件和设施设备。
?专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。? 具有满足有关要求的计算机信息管理系统。
? 向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，符合医疗器械经营质量管理要求。
广东? 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》? 应当具有相对独立的库房。
? 贮存冷链管理医疗器械的企业，应保证制冷系统的连续供电;冷藏、冷冻库中每个独立空间至少安装2个温湿度监测探头，温度监测、调控设备每年应至少进行一次校准。? 企业应具有满足要求的计算机信息管理系统。
?企业计算机信息管理系统应具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
江苏? 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，具备从事现代物流储运业务的条件。? 面积不低于5000平方米(建筑面积)，配有相适应的储运设施设备。
? 有符合要求的运输设施设备(如冷藏车、车载冰箱等)。
? 至少应配备两台容积为40l车载冰箱(最大量程为零下18度)，并能实时监测温度。? 应设有独立的计算机管理信息系统。
陕西? 持有《医疗器械经营企业许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。? 贮存配送企业的库房设置要求在同一建筑区域内，库房为专用区域，
? 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，? 企业应建立独立的计算机信息管理平台，具有与省食药监局及委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。
天津? 符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
? 在《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围内提供贮存、配送服务。? 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的人员。
? 常温库医疗器械仓储面积不少于3000平方米、冷藏库医疗器械仓储容积不小于500立方米、冷冻库医疗器械仓储容积不小于50立方米。? 计算机信息管理系统应当满足现代物流储运业务需求，能够实现产品贮存、配送全过程可追溯、可追踪管理功能，并与委托方实时交换电子数据;同时具备接受市场监管部门电子监管的数据接口。
黑龙江? 省内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》及本办法要求的可申请开办。? 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的人员
? 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备。? 建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系。
? 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。
安徽《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应当包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。? 库房建筑面积不少于5000平方米，其中阴凉库面积不少于2000平方米，冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于50立方米，并应在一个场地设库。? 企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，
? 计算机信息管理系统。
福建《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别。? 设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。? 具备与开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段并有接受监督管理部门远程监管的条件。 ? 配备质量管理的专职人员。
南昌第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内的法人企业，并依法取得《医疗器械经营许可证》5年以上，能持续保证符合《医疗器械经营质量管理规范》等的要求。? 具有相适应的仓储条件和设施设备。
? 拥有自有产权的冷藏运输车辆不少于1辆，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。? 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员。
? 计算机信息管理系统
内蒙古持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》企业，符合《医疗器械经营质